代办大兴区三类医疗器械经营许可证流程和要求
您好，欢迎咨询北京一诺企服管理咨询有限公司，我们为您提供代办医疗器械经营许可证的服务范围如下：
服务：代办北京地区医疗器械经营许可证 服务：代办二类医疗器械备案 服务：代办三类医疗器械经营许可证 服务：代办三类医疗器械公司注册 服务：代办二类医疗器械备案在进行医疗器械经营时，取得医疗器械经营许可证是必要的，我们将为您介绍代办医疗器械经营许可证的流程和所需材料。
一、医疗器械经营许可证的流程
咨询：与我们联系，并告知您的需求和具体情况。 方案制定：根据您的要求，我们将为您制定详细的代办方案，包括流程和时间。 材料准备：根据我们提供的要求，您需要准备相应的材料，以便进行后续的申请工作。 申报提交：我们将代办您的申请，提交相关部门进行审批。 审批结果：一般审批周期为30个工作日，我们将及时跟进审批进度，并将结果及时告知您。 证书领取：在审批通过后，我们将帮助您办理医疗器械经营许可证，并将证书送达给您。二、医疗器械经营许可证所需材料
| 企业营业执照副本 | 加盖公章（复印件） |
| 法人代表身份证明 | 复印件 |
| 医疗器械经营许可申请表 | 加盖公章 |
| 医疗器械经营范围说明 | |
| 医疗器械质量管理制度 | |
| 医疗器械售后服务制度 | |
| 医疗器械广告批件 | 加盖公章（复印件） |
以上是代办医疗器械经营许可证的流程和所需材料，希望对您有所帮助。如果您有任何疑问或需要进一步了解，请随时与我们联系。我们将竭诚为您服务。
医疗器械经营许可证申请：
二类备案申请：
申请三类医疗器械经营许可证所需材料：
1.营业执照
2.医疗器械经营许可申请表
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明
4.质量负责人简历
5.组织机构与部门设置说明
6.经营范围、经营方式说明
7.经营场所、库房的地理位置图、平面图
8.房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）
9.拟委托医疗器械第三方物流
10.经营设施、设备目录
11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
12.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
13.授权委托书
14.关键岗位人员证明材料
三类医疗器械备案要求：
1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米;
2、人员要求：需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
提供材料：
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学或相关人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明; 6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
8、其它相关材料。