尊敬的客户：
您好！感谢您选择北京一诺企服管理咨询有限公司，作为一家专业的管理咨询公司，我们致力于为客户提供全方位、高质量的服务。现特向您介绍申请北京市二类医疗器械备案的要求。
在目前严格监管的医疗器械市场，拥有合规的医疗器械经营许可证是保证合法合规运营的首要步骤。根据国家食品药品监督管理总局的规定，医疗器械经营许可证分为三类和二类，其中，二类医疗器械备案是获取二类医疗器械经营许可证必备的环节。
首先，我们为您介绍服务范围。我们提供的服务包括：提供北京地区二类医疗器械备案服务、协助办理医疗器械经营许可证、帮助公司完成三类医疗器械经营许可证以及三类医疗器械公司注册等。
接下来，我们详细解释一下申请二类医疗器械备案的流程：
准备材料：申请备案时，您需要准备以下材料：
医疗器械经营许可证复印件 医疗器械产品注册证书复印件 医疗器械产品说明书及标签样本 医疗器械产品性能及测试报告 医疗器械产品进口许可证明文件复印件（jinxian进口产品） 备案申请：我们将协助您填写备案申请表格，并帮助您核对所有材料的完整性和准确性，以确保申请成功。 备案材料审核：
申请提交后，相关部门将对您的备案材料进行审核，审核周期约为5个工作日。 备案证书领取：
通过审核后，您将获得二类医疗器械备案证书，标志着备案流程的成功完成。
在上述流程中，我们将全程协助您办理备案手续，确保所有环节顺利进行。此外，我们的专业团队还将为您提供相关法律法规的解读和咨询，以及与备案相关的其他细节。
通过我们的代办服务，您能够更高效、更便捷地完成备案手续，使您的医疗器械经营活动合法合规。北京一诺企服管理咨询有限公司将秉承专业、高效、贴心的服务理念，竭诚为您的企业发展保驾护航。
如果您对申请北京市二类医疗器械备案有任何疑问或需要进一步了解，请随时联系我们。我们期待与您携手合作，共同推动医疗器械行业的发展。
谢谢！
北京一诺企服管理咨询有限公司
医疗器械经营许可证申请：
二类备案申请：
申请三类医疗器械经营许可证所需材料：
1.营业执照
2.医疗器械经营许可申请表
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明
4.质量负责人简历
5.组织机构与部门设置说明
6.经营范围、经营方式说明
7.经营场所、库房的地理位置图、平面图
8.房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）
9.拟委托医疗器械第三方物流
10.经营设施、设备目录
11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
12.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
13.授权委托书
14.关键岗位人员证明材料
三类医疗器械备案要求：
1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米;
2、人员要求：需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
提供材料：
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学或相关人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明; 6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
8、其它相关材料。